Heute hat die U.S. Food and Drug Administration den ersten diagnostischen Test mit der Möglichkeit genehmigt, selbst gesammelte Speichelproben für COVID-19-Tests zu verwenden. Insbesondere die FDAerteilte eine Notfallnutzungsgenehmigung(EUA) an das Rutgers Clinical Genomics Laboratory für seinen im Labor entwickelten Labortest COVID-19 (LDT), der zuvor dem hochkomplexen molekularbasierten LDT-"Umbrella" EUA hinzugefügt worden war, um die Prüfung von Proben zu ermöglichen, die von Patienten selbst gesammelt wurden, die von Patienten zu Hause mit dem Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Speichelsammelgerät gesammelt wurden. Diese Ankündigung baut auf der ERE des letzten Monats für dieerster Diagnosetest mit Home-Collection-Option, die eine Probe verwendet, die aus der Nase des Patienten mit einem Nasenabstrich und einer Saline entnommen wird.
"Die Genehmigung zusätzlicher diagnostischer Tests mit der Möglichkeit der Probenentnahme zu Hause wird den Patienten weiterhin den Zugang zu Tests für COVID-19 erhöhen. Dies bietet eine zusätzliche Option für die einfache, sichere und bequeme Entnahme von Proben, die für Tests erforderlich sind, ohne zu einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder einer Teststelle zu reisen", sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, M.D. "Wir werden weiterhin rund um die Uhr daran arbeiten, die Entwicklung präziser und zuverlässiger Tests zu unterstützen, wie wir es während dieser Pandemie getan haben. Die FDA hat mehr als 80 COVID-19-Tests zugelassen, und das Hinzufügen weiterer Optionen für die Probenentnahme zu Hause ist ein wichtiger Fortschritt bei diagnostischen Tests während dieses Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit."
Die heutige EUA für das molekulare Prüfverfahren des Rutgers Clinical Genomics Laboratory ermöglicht das Testen einer Speichelprobe, die vom Patienten mit einem bestimmten Selbstsammelkit entnommen wurde. Sobald die Patienten ihre Speichelprobe sammeln, geben sie sie in einer versiegelten Packung zum Testen an das Rutgers Clinical Genomics Laboratory zurück.
Der Rutgers Clinical Genomics Laboratory Test ist derzeit der einzige zugelassene COVID-19-Diagnosetest, der Speichelproben verwendet, um auf SARS-CoV-2 zu testen, den Stamm des Coronavirus, der COVID-19 verursacht. Der Test bleibt nur verschreibungspflichtig.
Die heutige Zulassung beschränkt sich auf Tests, die am Rutgers Clinical Genomics Laboratory mit ihrem molekularen LDT COVID-19 zugelassenen Test für Speichelproben durchgeführt wurden, die mit dem Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Speichelsammelgerät gesammelt wurden. Es ist wichtig zu beachten, dass dies keine allgemeine Genehmigung für die Abholung von Patientenproben zu Hause mit anderen Sammelmethoden, Speichelsammelgeräten oder Tests oder für Tests ist, die vollständig zu Hause durchgeführt werden.
Die FDA, eine Behörde innerhalb des US-Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinmedizinischen Geräten sicherstellung. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.
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